廣東省部分體外診斷試劑龍頭企業(yè)正加快實(shí)施產(chǎn)品系列化、診斷精準(zhǔn)化、試劑儀器集成化，一些產(chǎn)品已走出國(guó)門，積極開拓國(guó)際市場(chǎng)

　　6月11～12日，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司指導(dǎo)、中國(guó)醫(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)主辦，廣東省食品藥品監(jiān)管局、珠海市食品藥品監(jiān)管局承辦的“體外診斷試劑質(zhì)量萬里行”活動(dòng)在珠海啟動(dòng)。此次活動(dòng)關(guān)注屬于醫(yī)療器械監(jiān)管范圍的體外診斷試劑的質(zhì)量與安全，主題是“合理用械，健康生活”。

　　近年來，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大，市場(chǎng)集中度不高、產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊的現(xiàn)象日益凸顯，體外診斷試劑在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)存在的問題仍然突出。

　　從跟隨到超越

　　廣東省局和珠海市局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，“本次體外診斷試劑質(zhì)量萬里行活動(dòng)將結(jié)合法律法規(guī)咨詢、假劣產(chǎn)品鑒別、企業(yè)名優(yōu)產(chǎn)品展示、公眾互動(dòng)體驗(yàn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)義診等展開科普宣傳；組織召開座談會(huì)，邀請(qǐng)監(jiān)管部門、重點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、從業(yè)人員進(jìn)行面對(duì)面溝通，了解產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，推廣典型經(jīng)驗(yàn)和成效；深入調(diào)研珠海市體外診斷試劑企業(yè)生產(chǎn)過程，了解生產(chǎn)品種、行業(yè)現(xiàn)狀、企業(yè)質(zhì)量安全管理水平等。”

　　廣東省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門始終高度重視體外診斷試劑的產(chǎn)品質(zhì)量，在體外診斷試劑質(zhì)量監(jiān)管方面著力構(gòu)建和鞏固“多方參與、打防結(jié)合、打建結(jié)合、公眾受益、行業(yè)發(fā)展”的專項(xiàng)治理新模式。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前廣東省共有體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)142家，產(chǎn)品注冊(cè)證約1400張，擁有深圳邁瑞、達(dá)安基因、珠海麗珠試劑等知名公司。廣東省體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量、生產(chǎn)總值、監(jiān)督抽驗(yàn)合格率等各項(xiàng)數(shù)據(jù)位居全國(guó)前列。廣東省體外診斷試劑行業(yè)從“跟隨”向“超越”國(guó)外企業(yè)方向發(fā)展，部分龍頭企業(yè)正加快實(shí)施產(chǎn)品系列化、診斷精準(zhǔn)化、試劑儀器集成化，一些產(chǎn)品已走出國(guó)門，積極開拓國(guó)際市場(chǎng)。

　　其中，珠海市體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)在生產(chǎn)、銷售、研發(fā)、效益等方面都呈現(xiàn)出良好的發(fā)展勢(shì)頭，全市共有體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)近20家，產(chǎn)值近十億元，近年涌現(xiàn)出麗珠試劑、迪爾生物、麗拓發(fā)展、銀科生物、貝索生物、海泰科技、賽樂奇生物等高新技術(shù)企業(yè)。

　　在監(jiān)管部門與企業(yè)的座談會(huì)上，近20家企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人發(fā)言。一位企業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，“以前IVD都是按照藥品或者醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)，而行業(yè)發(fā)展需要更貼合體外診斷試劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，更好地進(jìn)行分級(jí)管理。體外診斷試劑的創(chuàng)新和質(zhì)量是企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，企業(yè)內(nèi)部的規(guī)范管理也十分重要。而且，企業(yè)需要持續(xù)研發(fā)，在技術(shù)上不斷創(chuàng)新，并健全售后服務(wù)體系。”尤其值得重視的是，日后IVD直接進(jìn)入家庭和社區(qū)，疾病的家庭診斷以及體外診斷試劑OTC化將是發(fā)展趨勢(shì)。

　　同時(shí)，他們也呼吁，“國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品需要更加公平的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)會(huì)。現(xiàn)今招標(biāo)采購以低價(jià)中標(biāo)，質(zhì)量好的產(chǎn)品被低價(jià)產(chǎn)品排擠。采購行為應(yīng)該引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范，鼓勵(lì)高質(zhì)量的產(chǎn)品中標(biāo)。”

　　國(guó)際市場(chǎng)較量

　　隨后，記者與監(jiān)管部門一同調(diào)研采訪了珠海市幾家體外診斷試劑企業(yè)。據(jù)珠海試劑行業(yè)的龍頭企業(yè)麗珠試劑介紹，從增長(zhǎng)趨勢(shì)看，個(gè)人IVD費(fèi)用有很大的增長(zhǎng)空間，整個(gè)體外診斷產(chǎn)業(yè)將保持15%的增長(zhǎng)率。目前，中國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)約37%的市場(chǎng)份額由羅氏、貝克曼、希森美康、西門子及雅培5家跨國(guó)企業(yè)占據(jù)。高端且規(guī)模小的市場(chǎng)被跨國(guó)公司壟斷，市場(chǎng)主驅(qū)動(dòng)力為生化檢測(cè)代表的中低端市場(chǎng)以及化學(xué)發(fā)光檢測(cè)代表的中高端市場(chǎng)。在相關(guān)政策下，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口產(chǎn)品將成為未來的發(fā)展趨勢(shì)。

　　對(duì)于國(guó)產(chǎn)替代，珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程有限公司總經(jīng)理孫宜峰表示，公司近日得知在一家三甲醫(yī)院，銀科的一款設(shè)備明明比國(guó)外那款新一代，在檢測(cè)原理上也更加先進(jìn)，而且價(jià)格僅是國(guó)外那款產(chǎn)品價(jià)格的十分之一，但是醫(yī)院仍然選擇采購進(jìn)口品牌?！捌鋵?shí)，一些國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在質(zhì)量上完全可以和國(guó)外產(chǎn)品媲美，不過醫(yī)院習(xí)慣性采購進(jìn)口產(chǎn)品。當(dāng)前，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品只有比國(guó)外的產(chǎn)品做得更好、價(jià)格更有競(jìng)爭(zhēng)力，才會(huì)得到用戶和患者的認(rèn)可?！?/span>

　　雖然國(guó)產(chǎn)替代還需要時(shí)間，但在一些細(xì)分領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)實(shí)現(xiàn)突圍。作為國(guó)內(nèi)微生物醫(yī)學(xué)儀器及相關(guān)診斷試劑領(lǐng)域屈指可數(shù)的自主研發(fā)高新技術(shù)企業(yè)，迪爾生物副總經(jīng)理謝艷池自豪地說，“十余年來，迪爾參與建設(shè)中國(guó)3000多家各級(jí)醫(yī)院微生物實(shí)驗(yàn)室，平均每一秒鐘就有一件產(chǎn)品被用戶使用?！惫緭碛幸恍┤珖?guó)甚至全球獨(dú)有的產(chǎn)品。為了打破外資企業(yè)的壟斷，公司找最好的醫(yī)院進(jìn)行公正對(duì)比，用結(jié)果證明實(shí)力。近期，公司的出口成績(jī)斐然，迪爾想去國(guó)際市場(chǎng)上進(jìn)行檢驗(yàn)，出口更好的檢驗(yàn)產(chǎn)品。

　　除了努力提升產(chǎn)品的研發(fā)水平和質(zhì)量，國(guó)內(nèi)企業(yè)也在積極尋求與國(guó)際高端企業(yè)進(jìn)行合作。麗珠試劑總經(jīng)理李琳告訴記者，“近日公司與美國(guó)Cynvenio 簽訂了框架協(xié)議，積極開拓和布局腫瘤基因檢測(cè)及精準(zhǔn)醫(yī)療新興業(yè)務(wù)領(lǐng)域?！睋?jù)了解Cynvenio的創(chuàng)始人為2000年諾貝爾獎(jiǎng)獲得者，公司主要業(yè)務(wù)是為病人提供無創(chuàng)、全面的腫瘤基因檢測(cè)服務(wù)。