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3項利培酮緩釋微球一期臨床試驗在美完成

2015-05-27

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綠葉制藥日前宣布，該公司自行研發(fā)的用于治療精神分裂癥的利培酮緩釋微球肌肉注射制劑（LY03004），已在172名美國患者中完成3項關(guān)鍵性的Ⅰ期臨床試驗。結(jié)果顯示，與已上市產(chǎn)品相比，LY03004只需每兩周注射一次，使用方便，且具有相似的生物利用度和安全性，有望簡化治療方案，提高用藥依從性，開發(fā)成一種治療精神分裂癥和/或分裂情感性障礙的新型改良產(chǎn)品。

在單劑量多次試驗中，108名精神分裂癥和/或分裂情感性障礙患者連續(xù)5次（每兩周1次）接受25.0毫克LY 03004或另一種已上市微球藥品（對照藥品）的注射。結(jié)果顯示，LY03004在第一次用藥后兩周即達(dá)穩(wěn)態(tài)血漿濃度；而對照藥品則在第一次用藥后4周才能達(dá)到。依照FDA驗證生物等效的標(biāo)準(zhǔn)方法，這項關(guān)鍵性研究證實了在第5次用藥后LY 03004的藥代動力學(xué)主要指標(biāo)與對照藥品相比達(dá)到生物等效。另外，LY 03004與對照藥品連續(xù)5次用藥的安全性基本相似。

在多劑量單次注射試驗中，32名美國精神分裂癥和/或分裂情感性障礙患者接受25.0毫克或50.0毫克LY03004或已上市的藥品（對照藥品）的注射。結(jié)果顯示，LY03004在注射后第一日即開始釋放藥物，約在第14天便可達(dá)到血藥峰濃度水平；而對照藥品在單次注射后僅釋放少量藥物，此后21天內(nèi)藥物釋放有限，約在第32天達(dá)到血藥峰濃度水平。結(jié)果顯示，患者在首次注射LY 03004后3周無須服用口服制劑。LY 03004和對照藥品在單次用藥25.0毫克或50.0毫克后安全性相似。

在單劑量遞增試驗中，32名美國精神分裂癥和/或分裂情感性障礙患者接受了4個遞增LY03004劑量（12.5毫克、25.0毫克、37.5毫克及50.0毫克）中的一個，結(jié)果證實LY03004具有良好的安全性及劑量均衡性。

據(jù)悉，在完成這3項試驗的基礎(chǔ)上，綠葉制藥計劃與FDA討論提交LY 03004的新藥上市申請（NDA）事宜，亦計劃使獲得歐洲和日本監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)。

根據(jù)WHO統(tǒng)計，全球有超過2100萬人受到精神分裂癥的困擾。目前，已上市利培酮的微球制劑，首次注射后前3周左右的釋放有限，需要口服制劑彌補。

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