12月20日，南京諾源醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“諾源醫(yī)療”）自主研發(fā)的1類新藥培泰菁綠獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的新藥臨床試驗(yàn)（IND）許可！這是繼FDA首個靶向葉酸受體造影劑Cytalux（OTL-38）上市后，我國首個葉酸受體靶向造影劑IND許可，標(biāo)志著該領(lǐng)域的重大突破。培泰菁綠已獲中、美、歐、日專利授權(quán)，彰顯其全球創(chuàng)新實(shí)力。

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）作為諾源醫(yī)療的合作伙伴，為培泰菁綠的研發(fā)提供了藥學(xué)研究（包括原料藥和制劑）、臨床前研究（包括藥理學(xué)、藥代動力學(xué)和安全性評價(jià)），以及IND注冊申報(bào)等一站式研發(fā)服務(wù)，共同加速了新藥研發(fā)進(jìn)程。

培泰菁綠有望解決OTL-38存在的問題

推動中國分子影像領(lǐng)域飛躍

針對OTL-38臨床假陽性率、穩(wěn)定性等方面存在的問題，諾源醫(yī)療率先倡導(dǎo)藥械并舉，應(yīng)用AIDD技術(shù)開發(fā)的培泰菁綠，作為葉酸α受體靶向熒光造影劑。臨床前體外及體內(nèi)藥效學(xué)結(jié)果表明，培泰菁綠能夠選擇性地與FRα結(jié)合，是與FRβ結(jié)合能力的數(shù)倍，有望降低臨床假陽性率；穩(wěn)定性研究結(jié)果表明，與OTL-38相比將顯著改善儲存和運(yùn)輸條件，降低成本，促進(jìn)醫(yī)療資源分布的可及性和公平性。培泰菁綠作為原創(chuàng)小分子靶向藥物，從實(shí)驗(yàn)室研究到成功獲得臨床試驗(yàn)許可，不僅是諾源醫(yī)療在分子影像領(lǐng)域取得的重大突破，也是中國在該領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)的重要飛躍。這一里程碑式的成就彰顯了諾源醫(yī)療在精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的深厚積淀，也為其在分子影像領(lǐng)域取得世界競爭力奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

440⁺腫瘤藥效模型

一站式助力腫瘤新藥臨床前研發(fā)

在新藥研發(fā)的激烈角逐中，速度與品質(zhì)均為制勝的關(guān)鍵。美迪西二十年來憑借對行業(yè)動態(tài)的持續(xù)創(chuàng)新和拓展，成功構(gòu)建了一站式生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)服務(wù)平臺。該平臺實(shí)現(xiàn)了從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究至臨床前研究的無縫對接，形成了一條高效流暢的研發(fā)鏈路，為新藥迅速獲得臨床試驗(yàn)許可提供了堅(jiān)實(shí)支撐。

在腫瘤藥物研發(fā)的進(jìn)程中，構(gòu)建一個高效且精確的藥效評價(jià)模型具有舉足輕重的地位。美迪西在這一領(lǐng)域，已構(gòu)建起一套全面且先進(jìn)的藥效評價(jià)體系。該體系涵蓋了超過440種腫瘤藥效模型，包括118種PD原位模型、同種腫瘤移植模型、異種腫瘤移植模型以及人源化腫瘤移植模型等，積累了豐富的研發(fā)實(shí)力與寶貴經(jīng)驗(yàn)。此外，美迪西已建立并完善了針對CAR-T、TCR-T、CAR-NK、溶瘤病毒、抗體（單抗、雙抗、多抗等）、siRNA、AAV等免疫療法的藥效評價(jià)模型和方法，為創(chuàng)新療法的研究進(jìn)程注入了強(qiáng)大動力。

美迪西祝賀諾源醫(yī)療1類新藥培泰菁綠獲批FDA臨床，期待在臨床試驗(yàn)中取得積極結(jié)果，也期待該藥物早日獲NMPA臨床試驗(yàn)許可，實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)雙批。美迪西將繼續(xù)創(chuàng)新技術(shù)，不斷迭代升級腫瘤藥物臨床前研發(fā)一站式服務(wù)平臺，為全球腫瘤藥物的研發(fā)注入新動力，賦予新速度。