近日，上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華奧泰”）收到美國(guó)FDA通知，同意公司研發(fā)的靶向CD73抗原的第三代抗體偶聯(lián)藥物 (ADC) 項(xiàng)目HB0052進(jìn)入臨床試驗(yàn)，這是華奧泰生物首款獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床的抗體偶聯(lián)藥物項(xiàng)目。

作為華奧泰的合作伙伴，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“美迪西”）依托抗體藥物偶聯(lián)物研發(fā)服務(wù)平臺(tái)及其專業(yè)的技術(shù)能力和豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，為HB0052的研發(fā)提供了符合GLP規(guī)范的藥代、安評(píng)試驗(yàn)，保障項(xiàng)目高質(zhì)高效推進(jìn)。

First-in-Class創(chuàng)新型免疫抑制靶點(diǎn)ADC

HB0052有望為PD-1耐藥患者帶來希望

HB0052是基于華奧泰抗體偶聯(lián)藥物平臺(tái)研發(fā)的首款以拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑為載荷的First-in-Class創(chuàng)新型免疫抑制靶點(diǎn)的ADC，具有雙重抗腫瘤機(jī)制，在多個(gè)實(shí)體瘤適應(yīng)癥具有應(yīng)用潛力，具有全球競(jìng)爭(zhēng)力，曾入選上海市科委實(shí)施的“上海市2023年度科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃啟明星項(xiàng)目”（項(xiàng)目編號(hào)：23QB1400400）。

圖1 CD73催化AMP生成腺苷的結(jié)構(gòu)示意圖

該ADC分子能同時(shí)發(fā)揮抗體介導(dǎo)的免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)功能以及毒性小分子對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷功能，具有協(xié)同抗腫瘤作用。臨床前動(dòng)物模型研究表明HB0052的抗腫瘤效果優(yōu)異；非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物中開展的臨床前藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果顯示HB0052呈線性藥代特征，血漿穩(wěn)定性良好，非特異性脫落水平低，具有較長(zhǎng)的半衰期和令人滿意的藥代動(dòng)力學(xué)特性；毒理研究顯示HB0052安全性和耐受性良好。HB0052有望成為新一代腫瘤治療藥物，為PD-1/PD-L1治療耐藥或無效的患者帶來新的治療機(jī)會(huì)。

圖2 ADC藥物抗腫瘤的機(jī)制圖

目前，國(guó)內(nèi)外以CD73為靶點(diǎn)的藥物均尚未上市，且ADC藥物研發(fā)需要綜合考慮靶抗原、抗體、有效載荷、連接子以及偶聯(lián)方式多個(gè)因素，具有較高的技術(shù)壁壘。HB0052在美國(guó)獲批臨床，不僅開啟華奧泰全球化戰(zhàn)略的關(guān)鍵一步，硬核展現(xiàn)了華奧泰深厚的自主研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新實(shí)力，以及完善的抗體偶聯(lián)藥物研發(fā)平臺(tái)，也是美迪西抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）研發(fā)服務(wù)平臺(tái)快速落地的又一個(gè)成功案例。

美迪西抗體藥物偶聯(lián)物研發(fā)服務(wù)平臺(tái)

為ADC藥物研發(fā)按下”加速鍵

作為國(guó)內(nèi)少有的一站式生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，美迪西較早便搭建了抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，通過不斷的技術(shù)創(chuàng)新，可為客戶提供ADC Payloads合成、ADC藥物偶聯(lián)、ADC藥效學(xué)評(píng)價(jià)、ADC藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)和ADC安全性評(píng)價(jià)等一站式臨床前研究服務(wù)。

美迪西抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）研發(fā)服務(wù)平臺(tái)創(chuàng)建至今，已積累了百奧泰、多禧生物、軒竹生物等眾多客戶，并達(dá)成多年的持續(xù)合作。截至2023年5月，美迪西已成功助力17個(gè)ADC藥物獲批臨床，現(xiàn)有多個(gè)ADC項(xiàng)目在研。
美迪西祝賀華奧泰HB0052在美國(guó)獲批臨床，期待HB0052早日為廣大腫瘤患者帶去福音。美迪西也將深耕ADC領(lǐng)域，持續(xù)迭代研發(fā)技術(shù)，助力更多的ADC藥物更好、更快地走向臨床。

關(guān)于華奧泰

華奧泰生物是一家以自主開發(fā)為主、著眼于全球的生物新藥研發(fā)企業(yè)。專注于腫瘤、自身免疫疾病和眼底病變等領(lǐng)域生物新藥的研發(fā)，目前已有11個(gè)項(xiàng)目在臨床階段：包括即將進(jìn)入關(guān)鍵II期，國(guó)內(nèi)首家本土自研針對(duì)膿皰型銀屑病（罕見?。┑腎L-36R單抗；已在臨床II期，在子宮內(nèi)膜癌和腎癌中已觀測(cè)到積極信號(hào)的PD-L1/VEGF雙抗；首個(gè)具有雙重殺傷作用并針對(duì)胰腺癌等難治性腫瘤的CD73-ADC等核心項(xiàng)目。

華奧泰目前正在積極尋找國(guó)內(nèi)外合作伙伴，共同推進(jìn)，合作開發(fā)，期待為全球市場(chǎng)提供高質(zhì)量、高水平的生物藥，滿足廣大患者對(duì)可及性高、可負(fù)擔(dān)性強(qiáng)生物藥的需求，實(shí)踐創(chuàng)新改變世界的愿景！

關(guān)于美迪西

美迪西（股票代碼：688202.SH）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務(wù)。美迪西的一站式綜合服務(wù)以強(qiáng)有力的項(xiàng)目管理和更高效、高性價(jià)比的研發(fā)服務(wù)助力客戶加速新藥研發(fā)進(jìn)程，服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。至2023年年中，美迪西已為全球超2000家客戶提供藥物研發(fā)服務(wù)，參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項(xiàng)目已有385件IND獲批臨床，與國(guó)內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶共同成長(zhǎng)。美迪西將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國(guó)創(chuàng)新，為人類健康貢獻(xiàn)力量！