1月26日，石家莊四藥集團有限公司（以下簡稱“石四藥集團”）研制開發(fā)的I類新藥SYN045獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）臨床試驗批準(zhǔn)通知書。這標(biāo)志著該集團第二款創(chuàng)新藥物研發(fā)又邁出實質(zhì)性步伐。

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）作為石四藥的合作伙伴，為SYN045片的研發(fā)提供了藥代動力學(xué)和安全性評價等臨床前研究服務(wù)，助力其成功獲批。

選擇性長效PGI2受體激動劑SYN045
有望為肺動脈高壓患者帶來新希望

SYN045是石四藥集團自主研發(fā)的I類新藥，是一種選擇性長效PGI2受體激動劑，擬用于肺動脈高壓。臨床前研究表明，SYN045具有良好的靶點選擇性、化合物活性、安全性。SYN045研發(fā)取得積極進展，為臨床罕見疾病患者治療帶來了希望和福音，同時進一步彰顯了該集團創(chuàng)新藥物研發(fā)步入發(fā)展快車道。

SYN045成功獲批臨床試驗，不僅僅是對石四藥集團自主創(chuàng)新能力和技術(shù)創(chuàng)新實力的肯定，是對中國藥企在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域奮進的有力回應(yīng)，也是對美迪西臨床前研發(fā)服務(wù)平臺綜合能力見證。

美迪西臨床前研發(fā)服務(wù)平臺
一站式賦能新藥研發(fā)加速

每一次研發(fā)助力，都是美迪西經(jīng)驗的積累與成長，也為未來更好的服務(wù)奠定了堅實基礎(chǔ)。本次石四藥集團化學(xué)藥品1類新藥SYN045片獲批臨床，為美迪西臨床前研究服務(wù)平臺再添成功案例。

目前，美迪西臨床前研究服務(wù)平臺建立了與國際對標(biāo)的研究操作流程和質(zhì)量體系，擁有2.9萬m²實驗室，獲得NMPA藥物GLP實驗室認(rèn)證資質(zhì)，符合美國FDA, 澳洲TGA，歐盟 EMA 的GLP實驗室標(biāo)準(zhǔn)；動物實驗設(shè)施通過國際實驗動物評估和認(rèn)可（AAALAC），可同時飼養(yǎng)非人靈長類、犬、大小鼠、兔、豚鼠、小型豬等種類實驗動物，可提供藥理藥效、藥代動力學(xué)研究及安全性評價等服務(wù)。

美迪西祝賀石四藥SYN045片獲批臨床，期待其臨床試驗進展順利，早日為肺動脈高壓病患點燃治愈的希望，同時期待石四藥集團取得更多創(chuàng)新成果。美迪西將持續(xù)提升臨床前研究服務(wù)能力，持續(xù)賦能生物醫(yī)藥迭代升級，加速生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

關(guān)于石四藥集團

石家莊四藥集團（石家莊四藥有限公司）是一家以創(chuàng)新藥、仿制藥、特色原料藥、高端制劑及藥包材等產(chǎn)業(yè)鏈多領(lǐng)域研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化協(xié)同發(fā)展的大型高新技術(shù)制藥企業(yè)，躋身中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)、中國化學(xué)制藥行業(yè)制劑出口型優(yōu)秀品牌企業(yè)行列。2007年，企業(yè)在香港主板上市（石四藥集團 02005.HK）。

關(guān)于美迪西

美迪西（股票代碼：688202.SH）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業(yè)、研究機構(gòu)及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務(wù)。美迪西的一站式綜合服務(wù)以強有力的項目管理和更高效、高性價比的研發(fā)服務(wù)助力客戶加速新藥研發(fā)進程，服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。至2023年底，美迪西已為全球超2000家客戶提供藥物研發(fā)服務(wù)，參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項目已有420件IND獲批臨床，與國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶共同成長。美迪西將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國創(chuàng)新，為人類健康貢獻力量！