2021年8月28日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“微芯生物”）自主研發(fā)的CS12192用于治療移植物抗宿主病（GVHD）的新藥臨床試驗申請于近日獲FDA批準。此前，該藥已在中國獲得臨床默示許可。

值得一提的是，CS12192凝結了上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）17多年的研發(fā)經(jīng)驗和智慧。美迪西為CS12192的研發(fā)提供了包括藥代和安全性評價在內(nèi)的綜合性臨床前研究服務，用經(jīng)濟和高質高效為合作伙伴微芯生物成功助力。

已完成的臨床前研究表明，CS12192在類風濕性關節(jié)炎、多發(fā)性硬化病、系統(tǒng)紅斑狼瘡、銀屑病等自身免疫性疾病模型及移植物抗宿主?。℅VHD）模型上均具有明顯的藥效活性，在部分疾病模型上顯示出有別于其他JAK激酶的差異化藥效特征。

與已上市的JAK激酶抑制劑相比，CS12192不但能有效抑制免疫細胞過度活化介導的炎癥，同時通過抑制TBK1減輕免疫細胞的組織侵襲，有望為自身免疫相關性疾病臨床治療提供一種新的差異化治療選擇。

CS12192是微芯生物自主研發(fā)的已獲全球化合物發(fā)明專利授權的高選擇性JAK3激酶抑制劑，同時部分抑制JAK1和TBK1激酶，目前尚沒有此類抑制劑藥物上市。為了順利開展CS12192的研發(fā)。美迪西團隊結合豐富的FDA申報經(jīng)驗，依從國際GLP標準，順利完成數(shù)據(jù)的SEND格式轉換，與審評部門完成對接，力保項目順利完成。這不僅再次驗證了美迪西硬核的研發(fā)實力，也說明美迪西研發(fā)質量管理體系和項目管理體系進入到了成熟階段。

美迪西祝賀微芯生物CS12192獲批FDA，取得階段性的成功。接下來，美迪西將交出更多優(yōu)秀的答卷，幫助客戶順利完成各類項目的推進工作。

關于微芯生物

微芯生物是由資深留美歸國博士團隊于2001年3月創(chuàng)立的中國原創(chuàng)新藥領域的先行者。公司秉承“原創(chuàng)、優(yōu)效、安全、中國”的理念，專注對人類生命健康造成嚴重威脅的惡性腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及抗病毒等五大領域的原創(chuàng)新藥研發(fā)，致力于為患者提供可承受的、臨床亟需的、具有革命性療效的創(chuàng)新機制藥物。微芯生物是科創(chuàng)板首家過會企業(yè)及第一家上市的生物醫(yī)藥企業(yè)（股票代碼688321.SH）。

關于美迪西

美迪西（股票代碼：688202）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業(yè)、研究機構及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務。美迪西的一站式綜合服務以強有力的項目管理和更高效、高性價比的研發(fā)服務助力客戶加速新藥研發(fā)進程，服務涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究及臨床前研究。美迪西與國內(nèi)外優(yōu)質客戶共同成長，為全球超過1100家客戶提供新藥研發(fā)服務，美迪西將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國創(chuàng)新，為人類健康貢獻力量！