2022年3月3日，上海宇耀生物科技有限公司（以下簡稱“宇耀生物”）自主研發(fā)的新一代EP4受體小分子拮抗劑YY001臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，同意針對(duì)晚期實(shí)體腫瘤開展1期臨床試驗(yàn)。
上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）為YY001的研發(fā)提供了符合GLP規(guī)范的毒理DRF試驗(yàn)及申報(bào)資料，加速項(xiàng)目推進(jìn)臨床。
填補(bǔ)領(lǐng)域空白
中國原研首個(gè)靶向EP4的新藥獲批臨床
YY001是宇耀生物自主研發(fā)的新一代EP4受體小分子拮抗劑，也是國內(nèi)首個(gè)自主原研高選擇性EP4受體拮抗劑，該靶點(diǎn)全球尚無同類藥物上市。相較處于臨床試驗(yàn)各階段的競品，其臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，靶點(diǎn)活性提高了5-10倍，口服生物利用度提高2倍，體內(nèi)血藥濃度提高了4倍，是一個(gè)全方位的全球同類最佳產(chǎn)品。
宇耀生物YY001的
臨床前藥效研究顯示其在結(jié)直腸癌、胃癌和前列腺癌等晚期實(shí)體腫瘤中表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤作用，并且在和PD-1抗體聯(lián)用時(shí)顯著增強(qiáng)治療效果，有望將PD-1抗體治療不敏感的冷腫瘤轉(zhuǎn)變?yōu)闊崮[瘤，為晚期實(shí)體瘤的治療提供新的策略，造福更多的中國乃至全球晚期癌癥患者。
美迪西臨床前研究毒理研究部
高質(zhì)效助力全球新藥毒理研究
美迪西作為專業(yè)的生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務(wù)CRO，有幸承接了宇耀生物YY001的部分毒理試驗(yàn)。美迪西毒理學(xué)研究團(tuán)隊(duì)對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)和試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的各種難題有著充分的應(yīng)對(duì)策略。最終在雙方的通力合作下順利完成了試驗(yàn)，取得了必要且關(guān)鍵的毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)，為該藥順利獲得NMPA批準(zhǔn)，開展臨床試驗(yàn)提供了強(qiáng)有力的支持。
美迪西發(fā)軔于毒理學(xué)領(lǐng)域，十八載深耕不輟，積累了深厚的臨床前毒理學(xué)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)。美迪西毒理研究部可為小分子化藥和生物技術(shù)藥（包括ADC、抗體類、蛋白類、多肽等）提供研究服務(wù)，除了常見的PO、IV等給藥途徑，還建立特色評(píng)價(jià)平臺(tái)，如吸入給藥、皮膚給藥、眼科給藥、舌下給藥等平臺(tái)。此外，美迪西臨床前研究板塊已通過AAALAC認(rèn)證、NMPA的GLP認(rèn)證、FDA的GLP實(shí)驗(yàn)室核查、符合TGA和OECD的GLP標(biāo)準(zhǔn)，支持多個(gè)國家的混合申報(bào)項(xiàng)目。
美迪西祝賀宇耀生物YY001獲批臨床，祝賀宇耀生物取得里程碑式進(jìn)展，希望YY001能為晚期實(shí)體瘤的治療打開新的局面。創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，質(zhì)量至上，美迪西將持續(xù)為人類健康未竟之業(yè)奮進(jìn)！
參考文獻(xiàn)：
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關(guān)于宇耀生物
上海宇耀生物科技有限公司由中美頂尖科學(xué)家創(chuàng)建成立，目前已有博士和碩士員工30余名，在閔行區(qū)溫度科技園擁有5000余平的辦公和研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。
公司有3大藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)和8個(gè)在研產(chǎn)品管線針對(duì)發(fā)生率和死亡率前十的肺癌、前列腺癌、胰腺癌和胃腸道腫瘤等進(jìn)行了全方位布局。產(chǎn)品YY001是通過腫瘤免疫治療PD-1不敏感的晚期實(shí)體瘤，即將開展臨床1期實(shí)驗(yàn)，是一個(gè)全球最優(yōu)的免疫檢查點(diǎn)拮抗劑。產(chǎn)品YY002是全球首創(chuàng)的轉(zhuǎn)錄因子抑制劑，已經(jīng)在中國和美國進(jìn)行IND申報(bào)準(zhǔn)備中，未來其他產(chǎn)品管線也即將陸續(xù)進(jìn)入臨床。公司目前已申請(qǐng)發(fā)明專利13余項(xiàng)和PCT專利4項(xiàng)并成功進(jìn)入歐美、日本等國家與地區(qū)。
公司先后斬獲第七屆“創(chuàng)青春”中國青年創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽金獎(jiǎng)（上海市唯一）、第六屆“互聯(lián)網(wǎng)+”大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽金獎(jiǎng)以及全國第一屆博士后創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽金獎(jiǎng)等榮譽(yù)。公司團(tuán)隊(duì)和產(chǎn)品也受到眾多專業(yè)投資機(jī)構(gòu)認(rèn)可，目前已經(jīng)獲得5家機(jī)構(gòu)數(shù)千萬元天使投資。豐富的產(chǎn)品管線和全球頂尖的新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)有望使公司在未來3-5年登陸資本市場(chǎng)，成為一家具有全球競爭力的創(chuàng)新藥企業(yè)。
關(guān)于美迪西
美迪西（股票代碼：688202）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務(wù)。美迪西的一站式綜合服務(wù)以強(qiáng)有力的項(xiàng)目管理和更高效、高性價(jià)比的研發(fā)服務(wù)助力客戶加速新藥研發(fā)進(jìn)程，服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。美迪西與國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶共同成長，為全球超過1100家客戶提供新藥研發(fā)服務(wù)，美迪西將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國創(chuàng)新，為人類健康貢獻(xiàn)力量！
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