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新聞資訊

盤點:截止2月已申報上市的進口創(chuàng)新藥

2018-02-27
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1、苯達莫司汀

國內(nèi)進口產(chǎn)品由以色列巨頭梯瓦(TEVA)申報。
2008年3月,由Cephalon開發(fā)的鹽酸苯達莫司汀獲得美國FDA批準用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)。2011年5月,TEVA收購Cephalon。2014年本品業(yè)績?yōu)?.67億美元(峰值),2016年下滑至6.61億美元。
本品是一種雙功能基烷化劑,可以導(dǎo)致DNA單鏈和雙鏈通過烷化作用交聯(lián),打亂DNA的功能和DNA的合成,使DNA和蛋白之間,以及蛋白和蛋白之間產(chǎn)生交聯(lián),從而發(fā)揮抗腫瘤作用。
國內(nèi)正大天晴和先聲藥業(yè)已提交仿制藥上市申請,并獲得優(yōu)先審評。


2、德拉馬尼

Delamanid由日本大冢制藥申報。
本品為耐藥結(jié)核病(MDR-TB)治療藥物,在2017年已獲得優(yōu)先審評。本品為一種具有新型作用機制的殺菌藥物,可干擾結(jié)核分枝桿菌(MTB)細胞壁的新陳代謝。該藥在體外對各類MTB菌株均具有很高的殺菌活性,包括耐一線抗結(jié)核藥(如異煙肼和利福平)的菌株。2014年5月,獲得EMA上市許可。
WHO《2016年全球結(jié)核病報告》顯示,2015年,全世界新發(fā)結(jié)核病數(shù)量約為1040萬例,當年有140萬人死于結(jié)核病。但目前臨床上應(yīng)用的4個一線抗結(jié)核藥物和8個二線抗結(jié)核藥物均是發(fā)現(xiàn)于上世紀的40年代到70年代期間,此后40年無新的抗結(jié)核藥物出現(xiàn)。
目前,大冢是世界上抗結(jié)核藥物開發(fā)領(lǐng)域的最大出資者之一。


3、侖伐替尼(樂伐替尼)

本品由衛(wèi)材申報,為優(yōu)先審評品種。
Lenvatinib一種多靶點激酶抑制劑,可抑制VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET等調(diào)節(jié)因子。已于2015年獲美國FDA和EMA批準用于侵襲性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性分化型甲狀腺癌的治療, 并于2016年相繼獲得FDA和EMA批準侖伐替尼聯(lián)合依維莫司治療晚期腎細胞癌。
在2017年CSCO上,公布了侖伐替尼(Lenvatinib)對比索拉非尼一線治療不可切除的肝細胞癌(HCC)III期臨床試驗(REFLECT研究)結(jié)果。在中國大陸、臺灣、香港患者亞群中,侖伐替尼的總生存(OS)達到了非劣效標準, 且OS顯著延長4.8個月(15.0個月 vs.10.2個月,HR為0.73,P=0.02620)。與全球總?cè)巳合啾?,侖伐替尼對中國患者的療效更顯著。
HCC是全球癌癥死亡的第二大病因,每年可導(dǎo)致近745,000例患者死亡。據(jù)中國腫瘤登記中心數(shù)據(jù)顯示,我國原發(fā)性肝癌的發(fā)病率已居常見惡性腫瘤的第4位,病死率居第3位。

4、依洛尤單抗

本品來自安進的申報。
在一些數(shù)據(jù)庫中,看到有分歧。有的認為這是偏頭痛藥物Erenumab-AMG334(CGPR),有的認為是降血脂藥物Evolocumab-AMG145 (PCSK9)。就中英文翻譯和查詢信息,不難發(fā)現(xiàn):評價AMG145聯(lián)合他汀類治療心血管疾病時額外的LDL-膽固醇下降對心血管事件影響的雙盲、隨機、安慰劑對照多中心三期研究登記顯示的招募結(jié)束(有所滯后,中國招募一千余人)。而AMG334并沒有相關(guān)臨床登記,亦沒有臨床申報申請。這就是PCSK9單抗國內(nèi)上市申請。
2017財年安進PCSK9單抗Repatha收入增長126%達到3.19億美元。2017年12月, Repatha獲得了FDA批準,成為了第一款用于預(yù)防心血管疾病成年患者的心臟病、中風(fēng)和冠狀動脈血運重建術(shù)的PCSK9抑制劑。

5、輪狀病毒五價活疫苗

本品來自默沙東申報。
RotaTeq(美國商品名)是MSD研發(fā)的一種由5種人-牛重組活輪狀病毒株組成的3劑接種、預(yù)防性口服五價輪狀病毒活疫苗。
在國內(nèi),2012年6月,智飛生物曾與默沙東就口服輪狀病毒五價活疫苗簽署了《開發(fā)、推廣和經(jīng)銷協(xié)議》。目前輪狀病毒疫苗在美國已經(jīng)被列為一類疫苗,所有兒童會由國家出資進行免費接種。目前在我國仍屬于二類疫苗,由消費者自費接種。
輪狀病毒是引發(fā)嬰幼兒嚴重急性腸胃炎的首要原因,我國每年有超過1000萬嬰幼兒患輪狀病毒感染性胃腸炎,約占2歲以下嬰幼兒的1/4,是引起嬰幼兒嚴重腹瀉的最主要病源。

6、其他申報上市的進口創(chuàng)新藥

其他申報上市的進口創(chuàng)新藥還有:噻托溴銨奧達特羅(BI),莫西沙星滴眼液(愛爾康),塞瑞替尼-色瑞替尼(諾華),羅沙司他(FibroGen),丁苯諾啡納洛酮,Nivolumab, Pembrolizumab-帕博利珠單抗等。
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